Las
buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF), en
inglés good manufacturing practice (GMP) son aplicables a las operaciones de
fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y
medicamentos, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los
procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el
uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.
Exigencias
de las normas de Buenas Prácticas:
Los
equipos deben estar calificados y los procesos validados.
Que se
cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los
medicamentos:
-Personal
capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del
proceso.
-Instalaciones
y espacios adecuados.
-Servicios
y equipamientos apropiados.
-Rótulos,
envases y materiales apropiados.
-Instrucciones
y procedimientos aprobados.
-Transporte
y depósito apropiados.
Que los
procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente
aplicables a los medios de producción disponibles.
Que se
mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación,
para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos
definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del
producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse
e investigarse exhaustivamente.
Que los
registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten
conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal
forma que sean completos y accesibles.
Que el
almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al
mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
Que se
establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa
de distribución o de venta.
Que se
estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que
se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas
apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los
defectos se repitan.
En
nuestro país existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de
estas prácticas.
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